Il concetto presunzione di conformità è afferente alla conformità di un prodotto ad una determinata specifica tecnica, riferibile ad una norma armonizzata che presuppone il rispetto dei requisiti essenziali contenuti nelle Direttive Nuovo Approccio.

La presunzione di conformità non è applicabile ai prodotti marcati CE – sulla base di un Benestare Tecnico Europeo – BTE (European Technical Approvement – ETA), in quanto questi sono a tutti gli effetti conformi alla Direttiva di riferimento, e non presunti tali.

La “presunzione di conformità” ai requisiti essenziali delle Direttive Nuovo Approccio è un lasciapassare di cui godono i prodotti fabbricati conformemente alle norme armonizzate, al verificarsi di due condizioni:

• Che il riferimento alla norma armonizzata (numero e titolo) sia stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea.
• Che la norma armonizzata sia stata recepita a livello nazionale. Gli Stati membri sono tenuti a pubblicare i riferimenti delle norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate.

Risulta quindi necessario, in caso di prodotto non marcato CE, individuare la norma applicabile che consenta di rendere il prodotto stesso conforme ai requisiti essenziali previsti dalla Direttiva.